GMP醫藥工程

製藥廠潔淨廠房介紹：

稱其為(wei) CGMP(Curre     GMP是良好操作規範(Good Manufacturing Practice)的簡稱，是一種安全和質量保證體(ti) 係。一、 GMP體(ti) 係簡介

其宗旨在於(yu) 確保在產(chan) 品製造、包裝和貯藏等過程中的相關(guan) 人員、建築、設施和設備均能符合良好的生產(chan) 條件，防止產(chan) 品在不衛生的條件下，或在可能引起汙染的環境中操作，以保證產(chan) 品安全和質量的，所以有時nt Good Manufacturing Practice)。

    二、GMP體(ti) 係起源、發展及現狀

    20世紀以來，人類發明了很多具有劃時代意義(yi) 的重要藥品，如阿司匹林、青黴素、胰島素等，然而同時由於(yu) 對藥物的認識不充分而引起的不良反應也讓人類付出了沉重的代價(jia) 。尤其是50-60年代發生的20世紀zui大的藥物災難--"反應停"事件，讓人們(men) 充分認識到建立藥品監督法的重要意義(yi) 。

    於(yu) 是，1963年經美國國會(hui) 的批準正式頒布了GMP法案。美國FDA經過了幾年的實踐後，證明GMP確有實效。故1967年WHO在《藥典》(1967年版)的附錄中收錄了該製度，並在1969年的第22屆世界衛生大會(hui) 上建議各成員國采用GMP體(ti) 係作為(wei) 藥品生產(chan) 的監督製度，以確保藥品質量和參加"貿易藥品質量簽證體(ti) 製"。同年CGMP也被聯合國食品法典委員會(hui) (CAC)采納，並作為(wei) 規範推薦給CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛生大會(hui) 上WHO再次向成員國推薦GMP，並確定為(wei) WHO的法規。此後30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先後建立了本國的GMP製度。到目前為(wei) 止，*一共有100多個(ge) 國家頒布了有關(guan) GMP的法規。

    三、 GMP體(ti) 係的基本內(nei) 容

    GMP法規是一種對生產(chan) 、加工、包裝、儲(chu) 存、運輸和銷售等加工過程的規範性要求。其內(nei) 容包括：廠房與(yu) 設施的結構、設備與(yu) 工器具、人員衛生、原材料管理、加工用水、生產(chan) 程序管理、包裝與(yu) 成品管理、標簽管理以及實驗室管理等方麵。其重點在於(yu) ：穩定。因為(wei) GMP的內(nei) 容是在不斷完善和補充著 

    (1)人員衛生

    經體(ti) 檢或監督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷(shang) 、包括癤或感染性創傷(shang) ,或可成為(wei) 食品、食品接觸麵或食品包裝材料的微生物汙染源的員工,直至消除上述病症之前均不得參與(yu) 作業(ye) ,否則會(hui) 造成汙染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸麵及食品包裝材料的員工,在其當班時應嚴(yan) 格遵守衛生操作規範,使食品免受汙染。負責監督衛生或食品汙染的人員應當受過教育或具有經驗,或兩(liang) 者皆具備,這樣才有能力生產(chan) 出潔淨和安全的食品。

    (2)建築物與(yu) 設施

    操作人員控製範圍之內(nei) 的食品廠的四周場地應保持衛生，防止食品受汙染。廠房建築物及其結構的大小、施工與(yu) 設計應便於(yu) 以食品生產(chan) 為(wei) 目的的日常維護和衛生作業(ye) 。工廠的建築物、固定燈具及其他有形設施應在衛生的條件下進行保養(yang) ，並且保持維修良好 , 防止食品成為(wei) 該法案所指的摻雜產(chan) 品。對用具和設備進行清洗和消毒時，應防止食品、食品接觸麵或食品包裝材料受到汙染。食品廠的任何區域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸麵,包括用具及接觸食品的設備的表麵,都應盡可能經常地進行清洗, 以免食品受到汙染。每個(ge) 工廠都應配備足夠的衛生設施及用具，包括：供水、輸水設施、汙水處理係統、衛生間設施、洗手設施、垃圾及廢料處理係統等。

    (3)設備

    工廠的所有設備和用具的設計,采用的材料和製作工藝,應便於(yu) 充分的清洗和適當的維護。這些設備和用具的設計、製造和使用,應能防止食品中摻雜汙染源。接觸食物的表麵應耐腐蝕,它們(men) 應采用無毒的材料製成,能經受侵蝕作用。接觸食物的表麵的接縫應平滑,而且維護得當，能盡量減少食物顆粒、髒物及有機物的堆積,從(cong) 而將微生物生長繁殖的機會(hui) 降低到zui小限度。食品加工、處理區域內(nei) 不與(yu) 食品接觸的設備應結構合理,便於(yu) 保持清潔衛生。食品的存放、輸送和加工係統的設計結構應能使其保持良好的衛生狀態。

    (4)生產(chan) 和加工控製

    食品的進料、檢查、運輸、分選、預製、加工、包裝、貯存等所有作業(ye) 都應嚴(yan) 格按照衛生要求進行。應采用適當的質量管理方法,確保食品適合人們(men) 食用,並確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體(ti) 衛生應由一名或數名的稱職的人員進行監督。應采取一切合理的預防措施,確保生產(chan) 工序不會(hui) 構成汙染源。必要時,應采用化學的、微生物的或外來雜質的檢測方法去驗明衛生控製的失誤或可能發生的食品汙染。凡是汙染已達到界定的摻雜程度的食品都應一律退回,或者,如果允許的話,經過處理加工以消除其汙染。
   GMP即英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xie) ，意即藥品良好作業(ye) 規範。在上，GMP已成為(wei) 藥品生產(chan) 和質量管理的基本準則，是一套係統的、科學的管理製度。實施GMP，不僅(jin) 僅(jin) 通過zui終產(chan) 品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產(chan) 的全過程中實施科學的全麵管理和嚴(yan) 密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產(chan) 過程中藥品的汙染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chan) 的一種全麵質量管理製度。
GMP規定的潔淨度：

GMP涉及的相關(guan) 行業(ye) 有：生物製藥，藥品/食品包裝，化妝品生產(chan) 行業(ye) 等等。根據潔淨度要求，其淨化級別有百級，萬(wan) 級，十萬(wan) 級和三十萬(wan) 級，其中以十萬(wan) 級(灌裝，內(nei) 包裝)及三十萬(wan) 級zui多。